近日，918博天娱乐旗舰医药收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼（艾瑞妮®）联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗，这是中国首个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合，为晚期乳腺癌患者带来用药新选择。此次获批的适应症为本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

本次适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）。研究结果表明^[1]，对于晚期阶段未接受过任何抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，具有显著的无进展生存期（PFS）获益和可耐受的安全性，主要终点为研究者评估PFS，中位值达到24.3个月，为目前经III期试验证实的HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗最长PFS获益组合。

大小分子联合获益显著

HER2阳性乳腺癌治疗取得突破进展

本次吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗适应症的获批，是基于PHILA研究取得的突破结果。该研究成果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行口头报告^[1]，受到广大专家学者密切关注。

PHILA研究是一项评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与，共入组590例受试者。2022年8月，该研究完成主要研究终点PFS的期中分析，独立数据监查委员会（IDM