5月12日，达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期DAWNA-2研究期中分析结果全文在线发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子：54.433）^[1]。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展该研究。

达尔西利是918博天娱乐旗舰医药自主研发的CDK4/6抑制剂。DAWNA-2研究在期中分析时达到其主要终点。达尔西利+来曲唑/阿那曲唑的中位无进展生存（PFS）为30.6个月，刷新晚期一线PFS数据。DAWNA-2研究的期中分析结果使达尔西利+来曲唑/阿那曲唑有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的新选择。

在Ⅲ期DAWNA-1研究[2]中，达尔西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗后进展的患者中展现出PFS的显著改善。DAWNA-2（NCT03966898）是一项多中心、随机对照、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为HR+/HER2−晚期乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。

研究设计

DAWNA-2研究入组标准为：1）病理证实的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌；2）ECOG体能状态（PS）评分为0或1；3）任何绝经状态；4）既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗；5）未接受过针对晚期疾病的系统性治疗；6）根据RECIST1.1标准有可测量病灶或不可测量的仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合溶骨/成骨病灶）。

456例患者按照2：1比例随机分组接受达尔西利+来曲唑/阿那曲唑（302例）或安慰剂+来曲唑/阿那曲唑（153例）治疗。达尔西利150mg口服，每日1次，用药3周之后停药1周，每4周为一个周期；来曲唑每日2.5mg，口服；阿那曲唑每日1mg，口服。

主要研究终点是研究者评估的PFS（预设单侧P≤0.0076为优效）。次要研究终点为盲法独立审查委员会（BIRC）评估的PFS、总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和安�