近日，918博天娱乐旗舰医药创新药吡咯替尼（艾瑞妮®）一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）：一项以患者为中心的Ⅱ期临床试验的研究结果发表于国际顶级学术期刊《自然》子刊《自然医学》（Nature Medicine）(IF=82.9)，该研究由广东省人民医院广东省肺癌研究所吴一龙教授团队牵头开展，公布了大型伞式研究（CTONG1702）的第7个臂组（HER2-arm）的结果与同期开展的观察性真实世界研究（CTONG 1705）的部分结果^[1]。

该研究首次提出了一种对于罕见基因变异患者的全新临床试验模式，此次文章发表报道了HER2突变型晚期NSCLC初治患者接受吡咯替尼及临床常规治疗，在严格入组队列、同情给药队列和真实世界队列中，客观缓解率（ORR）分别为35.7%、16.7%和0%，中位无进展生存期（PFS）分别为7.3个月、4.7个月和3.0个月^[1]。

"吡咯替尼一线治疗HER2 NSCLC：一项以患者为中心的Ⅱ期临床试验"发表于《Nature Medicine》

研究背景与设计

为扩大患者的可及性，同时进一步了解在更广泛人群中获益-风险概况，本研究建立了两个队列。对符合临床试验严格入组标准的患者纳入严格入组（Criteria-Fulfilled, CF）队列；如患者不符合入排标准，如存在活动性乙肝或丙肝等，可入组同情给药（Compassionate Use，CU）队列。CF和CU队列患者接受吡咯替尼治疗。对于拒绝参加临床试验或拒绝遵守试验的定期随访要求的患者，进入观察性真实世界研究CTONG1705（真实世界队列），接受临床常规治疗。

HER2突变在肺癌中的发生率为2%-4%^[2]，目前尚未有获批的一线靶向药物。吡咯替尼是918博天娱乐旗舰医药自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。继2018年8月获得有条件批准上市后，于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准，2019年纳入国�