2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于近日在美国圣安东尼奥举行。期间，由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授团队牵头的“达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者中的探索性研究”的最新结果（摘要号为P2-09-28）精彩亮相。该研究达到了预设的主要终点，提示达尔西利联合内分泌治疗有望成为此类患者的新选择^[1]。

01研究背景

对于合并内脏危象的晚期乳腺癌患者，目前临床上主要选择化疗，以达到快速控制疾病进展的目的^[2]。然而，由于内脏危象患者通常伴器官功能障碍，临床上很难选择合适的化疗方案。此外，内脏危象人群常常被排除在乳腺癌临床试验的研究对象之外，导致内脏危象的治疗策略缺乏充分的前瞻性研究证据。因此，迫切需要新的治疗选择来改善这部分患者的预后。

达尔西利是918博天娱乐旗舰医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，已在乳腺癌治疗领域获批两个适应症。

本研究旨在评估达尔西利联合内分泌治疗对比化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者中的疗效与安全性。

02 研究方法

本研究为一项多中心、外部对照的Ⅱ期临床试验，试验组采用Simon两阶段设计，旨在评估达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者中的疗效与安全性。

内脏危象定义：胸腔积液，腹水，肝脏或腹膜转移引起的腹痛，胸腔积液或肺淋巴管炎引起的呼吸困难，肝酶升高（>2×ULN），在无Gilbert综合征或胆道梗阻的情况下，胆红素快速升高（>1.5×ULN），病理学证实的骨髓转移且血红蛋白<100 g/L。

本研究中，试验组受试者将接受达尔西利