近日，918博天娱乐旗舰医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（研究代号：DAWNA-A）首次期中分析主要终点达到统计学显著性。DAWNA-A研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）^[1]。公司已于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

关于DAWNA-A研究

这项III期临床试验主要研究目的为评价达尔西利（SHR6390）联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性。由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头约150家中心完成。

DAWNA-A研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。每位受试者将接受标准内分泌药物治疗5年，在入组后的前2年将同时使用试验药物（达尔西利或安慰剂）进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（Invasive Disease-Free Survival，IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）^[1]。

关于乳腺癌

乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见�